(续)
1.2.2 饮食干预
饮食干预的核心是多素食,整个干预期间不提倡食用红肉、蛋类、奶制品及各种精加工食品。在此基础上,要求研究对象每天早上将各种可以生食的新鲜蔬菜、水果,按照一定的比例(一般是蔬菜为主)进行榨汁饮用。中晚餐建议素食饮食,提倡多摄入五谷杂粮。同时建议每周 1~2 日以蔬果汁代替中晚餐,即全天只摄入蔬果汁。对于喝汁的要求是慢慢喝,喝到饱为止。饮食的要求是吃七分饱,即研究对象刚刚感到饱就停止。为了给研究对象更直观的感受,每天由工作人员在微信群里公布推荐的食谱。推荐食谱一般以图片的形式,并配以通俗的语言呈现。比如,早餐推荐生菜、枸杞和猕猴桃,具体为生菜一把,枸杞 5~7 粒,猕猴桃 1 个(去皮);午餐推荐蒸芋头和凉拌紫甘蓝丝;晚餐推荐彩椒炒笋干和红枣小米粥。食谱由专门的营养师负责,保证研究对象的营养均衡。当研究对象出现不适时,可咨询团队的医生寻求帮助,医生会根据个人情况进行调整。
1.2.3 运动干预和心理干预
对于运动的强度和次数,一般建议研究对象增加低中强度的运动次数,每天微汗运动半小时。同时建议保持乐观的心情,若压力过大或心情不佳,可联系心理咨询师获得帮助。
1.3 观察指标
研究对象自备体重秤,于每周一清晨自行测量体重(干预从周一开始,持续 4 周),要求空腹、尽量排便后,仅穿单衣测量,并使用“汁家 APP”进行记录。计算与干预前相比,每周体重下降的百分比,公式为:体重下降百分比(%)=([ 基线体重-干预期体重)/基线体重]×100%。BMI=体重(kg)/身高(m)2。
1.4相关定义
(1)饮酒:近 1 个月内,每周至少 1 次饮酒。(2)运动:近 1 个月内,每周至少 2 次运动,且每次运动时长不少于 30 min。(3)吃夜宵:近 1 个月内,每周至少 1 次在晚餐后饮食。
1.5统计学分析
采用 R 3.5.0 软件进行统计分析。采用末次观测值结转法 (Locf,Last observation carried forward method)对缺失的体重信息进行填补,Locf 是临床试验统计中普遍采用的缺失值填补方法,即使用研究对象缺失值的上一次观测值作为本次缺失值的数据进行填补。正态分布或近似正态的计量资料以 x±s 表示;不服从正态分布的计量资料用中位数(P25~P75)表示,由于干预前后体重差值近似正态分布,所以干预前后比较采用配对 t 检验。计数资料用百分比进行表示。采用线性混合效应模型对减重效果的影响因素进行分析。线性混合效应模型对普通的线性回归进行了扩展, 把模型的效应分解为随机效应和固定效应。以体重下降百分比为因变量(个体编号变量、时间、干预前的BMI 分组、是否饮酒、是否运动、每天睡眠时间和是否吃夜宵为自变量),采用逐步回归法筛选自变量,其中个体编号变量为随机效应项,其他变量为固定效应项, 构建线性混合效应模型。检验水准 α=0.05。